卡位上線！首款國產“減肥針”獲批

　　正當市場翹首以待司美格魯肽新增適應癥何時獲批，首款國產“減肥針”卡位上線。

　　7月4日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。此次獲批的利拉魯肽注射液商品名為利魯平，規(guī)格/受理號為3毫升:18毫克（預填充注射筆）；3毫升:18毫克（筆芯）。

　　公告顯示，利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市，由此，該產品成為了國內首款獲批減重適應癥的GLP-1抑制劑，即俗稱的國產“減肥針”。

　　近幾年，GLP-1抑制劑在減肥領域大放異彩，市場火熱。GLP-1（glucagon-like peptide-1，胰高糖素樣肽-1）是一種由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細胞分泌的肽類激素，可以促進胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內容物排空等。根據(jù)華東醫(yī)藥發(fā)布的公告，利拉魯肽為GLP-1受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性。

　　利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德公司，其糖尿病適應癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，2011年在中國獲批上市，商品名為諾和力。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，但截至目前該適應癥尚未在國內獲批。

　　近年來，隨著經濟快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖。中信證券測算，GLP-1藥物用于減肥后，2030年的市場規(guī)模將達到383億元。作為國內首款獲批的GLP-1“減肥針”，這一藥物有望滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。華東醫(yī)藥也在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）上投資不小，截至目前研發(fā)投入約為3.21億元。

　　不過，盡管華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液在減肥適應癥上拔得頭籌，但面對全球GLP-1賽道的競爭白熱化，“首款獲批”并不能充分保證其市場前景光明。

　　根據(jù)藥代動力學特性，GLP-1受體激動劑可分為短效、中效、長效制劑三大類。短效制劑如一日三次的貝那魯肽、艾塞那肽等；中效制劑如一日一次的利拉魯肽、利司那肽等；長效制劑，即每周打一次的周制劑，有司美格魯肽、度拉糖肽。業(yè)內專家表示，不同的作用頻率，直接影響的是患者的依從性?！袄旊拿咳找淮危久栏耵旊拿恐芤淮?。從使用便利性考慮，利拉魯肽不及司美格魯肽，這也是影響未來產品推廣的重要因素?！?/p>

　　可作為對比的，是近期“紅遍全球”的司美格魯肽的市場表現(xiàn)。2023年一季度，諾和諾德的營收為533.67億丹麥克朗（約78.3億美元），其中，糖尿病和肥胖業(yè)務收入為488億丹麥克朗（約71.6億美元），司美格魯肽三個劑型合計為285.59億丹麥克朗（約41.9億美元），占公司一季度總營收的53%。

　　同時，GLP-1類藥物的安全性目前正充滿爭議。6月26日，輝瑞宣布終止旗下GLP-1R小分子激動劑項目Lotiglipron的后續(xù)研發(fā)，理由為“基于I期藥物相互作用研究的藥代動力學數(shù)據(jù)，以及正在進行中的I期和II期研究中患者轉氨酶升高的結果”，換言之，這一藥物可能危及肝臟安全。6月22日，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風險提出審查警告并要求相關藥企于7月26日前補充說明，涉及藥企包括諾和諾德、禮來、賽諾菲和阿斯利康。此前活性司美格魯肽也被美國藥品管理局（FDA）給予了黑框警告，指出有甲狀腺癌家族史的患者不應服用該藥物。黑框警告是FDA可以對藥物發(fā)出的最高級別警告。

　　“除了致癌風險外，GLP-1藥物研發(fā)已成一片紅海。”業(yè)內專家表示，盡管GLP-1類藥物的市場前景足夠廣闊，研發(fā)壁壘不高，但目前全球約有180余種GLP-1藥物在研?！跋胍诒姸嗟耐婕抑忻摲f而出，藥物的效果絕對是最有力的競爭武器。當眾多產品一起卷進同一股洪流中，如果挑戰(zhàn)者沒有差異化優(yōu)勢，也很難在賽道中脫穎而出。”

　　記者注意到，近日，諾和諾德的司美格魯肽注射液也向國家藥監(jiān)局提交了上市申請，根據(jù)其臨床進展，推測提交適應癥為用于減肥。同時，藥物巨頭禮來、輝瑞、安進、諾華、武田制藥、勃林格殷格翰等均有產品正在研發(fā)。由于諾和諾德的利拉魯肽在中國已過專利保護期，遠大醫(yī)藥、通化東寶、翰宇藥業(yè)也提交了利拉魯肽的上市申請。

　　圖片來源：華東醫(yī)藥

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