堅(jiān)定信心 勇挑大梁·產(chǎn)業(yè)新亮點(diǎn)丨21235！石家莊四藥質(zhì)量管理密碼

　　長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端訊（記者 馬靜 張超）藥品質(zhì)量事關(guān)百姓生命健康，具體怎么把控？石家莊四藥有一套屬于自己的密碼，那就是“21235”。

　　2月10日，走進(jìn)石家莊四藥集團(tuán)的質(zhì)量管理中心實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)人員正在通過(guò)液相色譜儀對(duì)藥品進(jìn)行分析檢測(cè)?！斑@套設(shè)備屬于智能、高效檢測(cè)儀器，能夠應(yīng)用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程，保證藥品質(zhì)量?！笔仪f四藥集團(tuán)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人劉清萍說(shuō)，“這是我們‘21235’風(fēng)險(xiǎn)管控模式中‘3’的一個(gè)點(diǎn)。”

　　實(shí)驗(yàn)人員正在做實(shí)驗(yàn)。長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

　　石家莊四藥集團(tuán)以發(fā)展的眼光對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和技術(shù)，積極探索并建立起基于參數(shù)放行的“21235”風(fēng)險(xiǎn)管控模式，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到落地生產(chǎn)全過(guò)程的“一體化閉環(huán)式”高水平質(zhì)量管理，成功入選工信部2024年度工業(yè)和信息化質(zhì)量提升與品牌建設(shè)典型案例名單。

　　劉清萍介紹，“21235”風(fēng)險(xiǎn)管控模式中的“2”指的是：創(chuàng)建了參數(shù)放行管控的理論標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)。“1”指依托參數(shù)放行創(chuàng)建的2套標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別差距，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，在對(duì)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析復(fù)盤的同時(shí)，對(duì)識(shí)別的差距進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，取得了突破性成果?！?”指為了保證“21”的順利實(shí)施，固化知識(shí)管理和組織架構(gòu)2個(gè)保障。在標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面積累了理論知識(shí)管理經(jīng)驗(yàn)，在研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)、上市等環(huán)節(jié)積累實(shí)踐知識(shí)管理經(jīng)驗(yàn)，為更好地運(yùn)用參數(shù)放行奠定堅(jiān)實(shí)的知識(shí)管理保障。同時(shí)成立了以公司總裁為組長(zhǎng)的組織架構(gòu)，最大限度在公司內(nèi)部調(diào)動(dòng)一切可調(diào)動(dòng)資源，使項(xiàng)目更順利實(shí)施。

　　工作人員正在操作設(shè)備。長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

　　“3”指為了使“212”發(fā)揮最大效能，強(qiáng)化信息化、質(zhì)控智能化、設(shè)備自動(dòng)化3個(gè)支撐。通過(guò)3個(gè)支撐建設(shè)逐步實(shí)現(xiàn)藥品生命周期各環(huán)節(jié)高效運(yùn)轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。“5”指通過(guò)“2123”的運(yùn)用，優(yōu)化藥品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、上市5個(gè)過(guò)程。

　　“通過(guò)全供應(yīng)鏈創(chuàng)建的‘2套標(biāo)準(zhǔn)’，理論創(chuàng)新和實(shí)踐創(chuàng)新，每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、識(shí)別差距，運(yùn)用‘1個(gè)工具’評(píng)估差距風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)固化‘2個(gè)保障’和強(qiáng)化‘3個(gè)支撐’，有效提升了藥品生命周期無(wú)菌保證、過(guò)程控制和抗風(fēng)險(xiǎn)能力?！眲⑶迤颊f(shuō)。

　　目前這種模式已經(jīng)應(yīng)用于藥品的全生命周期，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平大幅提升?！啊?1235’風(fēng)險(xiǎn)管控模式的運(yùn)用，特別增強(qiáng)了全員對(duì)質(zhì)量把控的意識(shí)，確保每一道程序都高標(biāo)準(zhǔn)完成?！笔刈o(hù)產(chǎn)品質(zhì)量一線多年的石家莊四藥集團(tuán)質(zhì)量管理部主任楊義深有體會(huì)地說(shuō)。

　　通過(guò)基于參數(shù)放行的“21235”風(fēng)險(xiǎn)管控模式，在確保藥品質(zhì)量安全同時(shí)，也為行業(yè)提供了最佳實(shí)踐，為未來(lái)行業(yè)推廣起到示范作用。

　　“我們對(duì)這套風(fēng)險(xiǎn)管控模式的推廣和研究是不會(huì)停止的，風(fēng)險(xiǎn)是根據(jù)時(shí)代、社會(huì)、環(huán)境等發(fā)生改變的，所以我們的風(fēng)險(xiǎn)管控是不斷再挖掘、不斷再深入的過(guò)程，為的是讓產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，最后服務(wù)于社會(huì)，讓患者放心?！眲⑶迤颊f(shuō)。